常常,肥美被称为万病之源,会显贵加多糖尿病、癌症等疾病的发病风险。1997年,世界卫生组织初度将肥美界说为疾病。现在,全球有近9亿成年东说念主患有肥美症。永久以来,调理肥美症阑珊安全有用的妙技,肥美症药物具有雄伟的生意价值。
本年,三位成功研发GLP-1药物的科学家受到可贵,GLP-1在东说念主体内自然存在,可通过血糖依赖机制加多胰岛β细胞开释的胰岛素的分泌,从而限制血糖,可通过减速胃排空及作用域核心神经限制食欲,从而达到减肥的作用。该创新药透顶篡改了全球肥美症的调理纪律。
科技创新驱动立异性大单品需求爆发增长,这是生物医药赛说念的进犯投资逻辑。国际医药巨头GLP-1类药物销量不竭高增长,国内药企从仿制到创新的进程束缚加速,国表里阛阓供给侧和需求侧共振,GLP-1高下流包括耗材、原料药,创新药优质企业有望不竭受益,GLP-1产业链迎来系统性投资机遇。
国外阛阓印证大单品逻辑
国内阛阓爆发时点周边
2021年6月,GLP-1类代表性药物司好意思格鲁肽赢得好意思国食物药品监督科罚局批准上市,用于超重/肥美病东说念主的体重限制,仅用半年时辰销售额冲突两亿好意思元。
国际医药巨头诺和诺德、礼来旗下的司好意思格鲁肽、替尔泊肽是现在全球GLP-1类药物的代表,2023年销售额差异达到212亿好意思元和53.4亿好意思元。在繁华阛阓需求拉动下,诺和诺德、礼来等国际医药巨头加速GLP-1类药物产能布局,产能增前程一步助推事迹开释。诺和诺德2024年上半年级迹公告知道,司好意思格鲁肽实现销售133亿好意思元,同比增长42.6%。基于邃密销售预期,诺和诺德上调全年收入素养至增长22%—28%,高于此前素养的19%—27%。
肥美通常困扰着中国东说念主。中国事全球超重/肥美增长最快的国度之一,肥美症手脚我国第六冒昧死致残主要危急成分,仍是成为紧要的各人卫生安全问题。阐发《中国住户肥美防治众人共鸣》,到2030年,中国归因于超重/肥美的医疗用度将达4180亿元,约占天下医疗用度总和的21.5%。
相干于繁华的减肥用药阛阓需求,2023年国度药品监督科罚局药品审评中心运行批准GLP-1类药品用于减重合乎症。
本年10月17日,国度卫健委印发《肥美症诊疗指南(2024年版)》,明确指出减重药物的研发推崇马上,尤其所以胰高血糖素样肽-1受体首肯剂(GLP-1RA)为基础的新式减重药物束缚问世,减重后果也束缚普及。
现在我国共有五种药物赢得国度药品监督科罚局批准用于成年原发性肥美症患者减重调理,包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司好意思格鲁肽和替尔泊肽。阐发IQVIA抽样统计,估算2023年国内糖尿病用药终局销售金额为345.80亿元,其中GLP-1首肯剂药物国内终局销售金额为60.58亿元。CIC预测,在应用司好意思格鲁肽产物调理T2DM与肥美症及超重的特定细分阛阓中,中国阛阓限制预测将由2022年的25亿元增至2032年的439亿元,年复合增长率为33%。
跟着安全性、有用性不竭得到考证,监管部门对GLP-1类药品的招供度束缚提高,预测跟着审批进程加速,国内需求爆发增长预期将越来越轩敞。
上游试剂耗材竞争剧烈
考验大客户绑定才气
GLP-1产业链上游试剂耗材主要包括氨基酸原料、缩合试剂、固趋奉成载体、纯化填料和给药成就(打针笔)、SNAC(接收促进剂)等。GLP-1药物需求增长带动了上游试剂耗材需求,但产物种类众多,阛阓举座空间较小,竞争样式不明晰,投资上游企业需要耐心厂商对下流核心客户的绑定才气。
在各种上游产物中,阛阓限制最大的是打针笔,2030年全球GLP-1药物关连的打针笔阛阓限制预测约为73亿好意思元。打针笔具有一定的手艺门槛,国内厂商处于研发冲突、平缓实现国产替代的爬坡阶段。
例如,国内某医疗器械企业布局自动打针笔界限,已与数十家药企缔结了开荒公约。受到集采策略影响,比年来医疗器械企业事迹大齐承压,该公司积极拓展新增长点,本年上半年平缓开脱利空成分影响,盈利才气显贵改善。
2024年上半年公司实现营收66.36亿元,同比下滑3.8%;归母净利润11.08亿元,同比下滑7.5%,环比增长37.7%。
原料药订单繁华
事迹增前程入实现期
下流订单需求繁华,有劲拉动上游原料药龙头企业事迹增长。但需要耐心的是,多肽合成手艺具有较高壁垒,同期还需要磋商下流药企订单对不同合成纪律适配性的需要,因此领有手艺上风、产能豪阔、在研管线丰富的原料药企业更容易保持客户黏性,普及市占率。
例如,某家国内最初的多肽药物龙头公司,其是国内多肽药物界限少数具备全产业链布局才气的企业之一,领有16个自主研发的多肽类原料药品种,国内阛阓取得11个品种的分娩批件或激活备案,国际阛阓上9个品种赢得好意思国DMF备案。公司现存400kg/年的多肽原料药产能,并处于满产景色。本年9月,该公司发布向某企业供应GLP-1多肽原料药公告,合同金额不超越东说念主民币3.5亿元(含税),订单不竭落地考证成长细则性。
从财务数据来看,2024年上半年,该公司实现收入1.99亿元,同比增长14.4%;实现归母净利润0.22亿元,同比增长8.1%;实现扣非归母净利润0.19亿元,同比增长106.6%。
该公司多年来专注多肽界限,熟习掌捏关连制备手艺,具备“多肽原料药+制剂”的全进程研发分娩平台,在多肽药物界限具有先发上风。翌日跟着研发升级和新产能投放,其营收和利润有望不竭快速增长。
仿制药抢抓窗口期
积极霸占国内阛阓
GLP-1仿制药正在迎来进犯的窗口期。在GLP-1长效减肥药中,新上市的替尔泊肽国内专利保护期在10年以上,但司好意思格鲁肽打针液中国专利最早将于2026年到期,届时国内阛阓有望跟着仿制药上市、价钱进一步下调而充分翻开。
现在已有8家企业苦求司好意思格鲁肽生物雷同药临床。其中,某公司手脚老牌制药企业积极把捏窗口期,旗下司好意思格鲁肽新品已申诉上市。该公司主营业务遮掩西药制剂、原料药、会诊试剂和中药等多界限,比年来业务结构不竭优化。
2024年上半年,公司实现营业收入62.82亿元,同比下滑6.09%;归母净利润11.71亿元,同比增长3.21%;归母扣非净利润11.55亿元,同比增长5.65%。
值得耐心的是,本年上半年公司销售毛利率为65.96%,同比普及1.87个百分点;销售净利率为21.56%,同比普及4.01个百分点,体现出业务结构优化取得积极奏效。该公司研发管线丰富,跟着高壁垒复杂制剂、特质生物成品的研发平缓落地,公司盈利才气有望进一步普及。
创新药研发走向双靶点
国内企业生长大单品
从仿制到创新,中国生物制药企业科研才气的飞跃,提供了挖掘上市公司阿尔法收益的开头。面前GLP-1类药物的减重后果自然仍是得到阛阓充分招供,但仍有雄伟的升级空间,格外是较为明显的胃肠说念反作用限制了该类药品的高剂量使用。
为了在安全可耐受前提下实现更好的减重后果,双靶点、多靶点正在成为GLP-1类药物研发新趋势。具体说来,国内某创新药龙头企业领有偶联药物手艺平台和药械组合平台上风,具备孵化高互异化、高临床价值和高生意价值创新药的才气。
手脚核心产物之一,该公司研发了国内最初的双靶点GLP-1品种。近期完成的减重/减肥合乎症2期临床数据知道,各剂量组受试者在体重、腰身等核心减重盘算方面均明显优于安危剂组,翌日将在成东说念主超重肥美患者和糖尿病患者中开展3期临床磨真金不怕火。该药品成长为GLP-1大单品的出路预测将进一步明确,有望成为公司进犯的新的增长点。
何况,该公司手脚原料药制剂一体化特质企业,不仅具有刚毅的创新才气,何况传统业务保持安靖,2024年上半年公司实现营收6.58亿元,同比增长11.95%;归母净利润1.06亿元,同比下滑-2.81%;扣非归母净利润1.05亿元,同比增长0.25%。
值得耐心的是,上半年公司研发用度为1.43亿元,同比增长38.09%,双靶点GLP-1创新药及吸入制剂等整个研发干与占公司研发用度的53.04%,同比增长105.25%,研发干与不竭普及有助于保持公司在创新药界限的竞争上风。
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(作家系北京某基金公司忖度员。著作仅代表作家个东说念主不雅点,不代表本刊态度。本文已刊发于10月26日《证券阛阓周刊》羽田爱qvod,文中说起个股仅作例如分析,不作投资提出。)
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